CLINITEST Rapid SARS-CoV-2 kiirtest (20tk) Ninasõõrme- ja ninaneeluprooviga.

229.00

• CLINITEST Rapid SARS-CoV-2 kiirtest on SARS-CoV-2 viiruse nukleokapsiidvalgu antigeeni kvalitatiivseks tuvastamiseks inimese ninaneelust võetud swabiproovidest, mis annab vastuse kõigest 15 minutiga
• Clintesti näol on tegemist tuntud Siemensi brändiga ning toode on kasutuses rohkem kui 3-s EU riigis. Ühenduse siseselt tunnustatud toode.
• Testid omavad CE/IVD märgistust
• Proovimaterjal on ninakaabe või ninaneelukaabe
• Ühes testikarbis on 20 testi ning kõik vajalik testi teostamiseks on kaasas.
• NB! Testid on ainult professionaalseks kasutamiseks!

Eeldatav kättetoimetamise aeg: 24.06.2021 Tootekood: CLINTEST Kategooria:

KASUTUSALA
Ninakaapeks on CLINITEST Rapid COVID-19 antigeeni testi lihtne manustada ja see annab tulemusi kiiresti, kasutades ninast tampooni meetodit. Kui proov on kogutud, sisestatakse tampoon sihtmolekuli ekstraheerimiseks spetsiaalse vedelikuga torusse. Seejärel jaotatakse see vedelik proovikassetti ja 15 minuti jooksul näidatakse selgelt positiivne või negatiivne tulemus.

Ninaneelukaape proovides on COVID-19 antigeeni kiiruuring CLINITEST® in vitro immuunkromatograafiline
uuring SARS-CoV-2 nukleokapsiidvalgu antigeeni kvalitatiivseks tuvastamiseks
mis on võetud isikutelt, kellel tervishoiuteenuste
osutaja kahtlustab COVID-19 esinemist.
See on mõeldud SARS-CoV-2-nakkuse
kiireks diagnoosimiseks. COVID-19 antigeeni kiiruuring CLINITEST® ei tee vahet
SARS-CoV-l ja SARS-CoV-2-l.

KOKKUVÕTE JA SELGITUS
Uudsed koroonaviirused kuuluvad β-perekonda. COVID-19 on äge
hingamisteede nakkushaigus. Üldiselt on vastuvõtlikud kõik inimesed. Praegu on
peamine nakkusallikas uudse koroonaviirusega nakatunud patsiendid;
nakkusallikaks võivad olla ka asümptomaatilised nakatunud inimesed. Praeguste
epidemioloogiliste uuringute põhjal on peiteaeg üks kuni 14 päeva, enamasti kolm
kuni seitse päeva. Peamised tunnused on palavik, väsimus ja kuiv köha. Mõnel
juhul tekib ninakinnisus, tilkuv nina, kurguvalu, lihasvalu ja kõhulahtisus.
See uuring on mõeldud SARS-CoV-2 nukleokapsiidvalgu antigeeni
tuvastamiseks. Üldjuhul saab antigeeni tuvastada nakkuse ägedas faasis
hingamisteedest võetud proovides. SARS-CoV-2-nakkuse kiire diagnoosimine
aitab tervishoiutöötajatel tõhusamalt ja efektiivsemalt ravida patsiente ja teha
nakkustõrjet.

KAASASOLEVAD MATERJALID
20 uuringukassetti
2 viaali ekstraheerimispuhvriga
20 steriilset tampooni
20 ekstraheerimiskatsutit ja -otsakut
1 tööjaam
1 pakendivaheleht
VAJALIKUD, KUID MITTE KAASASOLEVAD MATERJALID
1. Kell, taimer või stopper

HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
1. Üksnes in vitro diagnostikaks.
2. Analüüsiseade peaks kasutusele võtmiseni olema suletud kotis.
3. Mitte kasutada aegumistähtaja ületanud komplekte.
4. Tampoonid, katsutid ja analüüsiseadmed on mõeldud vaid ühekordseks
kasutamiseks.
5. Naatriumasiidi sisaldavad lahused võivad kokkupuutel plii- või vasktorudega
plahvatuslikult reageerida. Valamusse visatud lahused tuleb uhtuda minema
suure hulga veega.
6. Eri partiidesse kuuluvate komplektide komponente ei tohi üksteisega asendada
ega omavahel segada.
7. Uuringuid tohib teha üksnes komplekti kuuluvate tampoonidega.
8. Täpsete tulemuste saamiseks ei tohi kasutada nähtavat verd sisaldavaid ega liiga
viskoosseid proove.
9. Proovide ja komplekti sisu käitlemisel tuleb kanda sobivaid kaitsekindaid.
10. Proovide puudulik või sobimatu kogumine ja säilitamine võivad vähendada
tulemuste usaldusväärsust.
11. Niiskus ja temperatuur võivad vähendada tulemuste usaldusväärsust.
12. Katseseadet ja materjale tuleb käidelda nakkusohtlike bioloogiliste jäätmetena
vastavuses riiklike ja kohalike õigusaktidega.

SÄILITAMINE JA PÜSIVUS
1. Komplekti võib säilitada toatemperatuuril või külmikus (2–30 °C).
2. Ükski uuringukomplekti komponent ei tohi külmuda.
3. Aegumistähtaja ületanud katseseadmeid ja reagente ei tohi kasutada.
4. Suletud kotist üle ühe tunni väljas olnud katseseadmed tuleb ära visata.
5. Kasutamata komplekte tuleb hoida suletud ja kaitstud karbis.

PROOVIDE KOGUMINE
1. Komplektis olev steriilne tampoon ninaneelukaape võtmiseks tuleb
ettevaatlikult viia patsiendi ninasõõrmesse.
2. Tampooniga tuleb tõmmata üle ninaneelu tagaosa ja pöörata tampooni mitu
korda.
3. Tõmmata tampoon ninaõõnest välja.Viia tampoon 0,3 ml ekstraheerimispuhvrit sisaldavasse ekstraheerimiskatsutisse.
4. Vajutada tampooni ots vastu ekstraheerimiskatsuti põhja ja külgi ning pöörata
seda vähemalt kuus korda.
5. Jätta tampoon ekstraheerimiskatsutisse üheks minutiks seisma.
6. Tampooni sukeldamiseks vajutada katsutit mitu korda väljastpoolt. Eemaldada
tampoon.

PROOVI ETTEVALMISTAMINE
1. Panna ekstraheerimiskatsuti komplektiga kaasasolevasse tööjaama. Tuleb
veenduda, et katsuti on püstloodis ja ulatub tööjaama põhja.
2. Lisada ekstraheerimiskatsutisse 0,3 ml (umbes 10 tilka) ekstraheerimispuhvrit.
3. Käivitada taimer.
4. 15 minuti möödumisel lugeda tulemus. 20 minuti möödumisel jätta tulemus
lugemata.

TULEMUSTE TÕLGENDAMINE
1.POSITIIVNE
Kahe joone, kontrolljoone (C) ja testjoone (T) esinemine tulemuseaknas näitab
positiivset tulemust.
2. NEGATIIVNE
Kui tulemuseaknas on üksnes kontrolljoon (C), näitab see negatiivset tulemust.
3. PUUDULIK
Kui pärast uuringut pole kontrolljoon (C) tulemuseaknas nähtav, loetakse tulemus
puudulikuks. Puudulik tulemus võib olla tingitud juhendi eiramisest või
uuringukomplekti säilitustähtaja möödumisest. On soovitatav, et proovile tehakse
uus uuring.
MÄRKUS
1. Testjoone ala (T) värvuse intensiivsus võib sõltuda proovis olevate analüütide
kogusest. Seetõttu tuleks testjoone ala (T) igasugune värvimuutus lugeda
positiivseks. Uuring on üksnes kvalitatiivne ja sellega ei saa määrata proovis
leiduva analüüdi kogust.
2. Kontrolljoone mitteilmumist võib põhjustada proovi ebapiisav maht, vale töövõte
või uuringukomplekti aegumine.

PROOVIDE TRANSPORT JA SÄILITAMINE
Ninaneelukaape tampooni ei panda algsesse paberpakendisse tagasi.
Proovi tuleb uurida kohe pärast võtmist. Kui proovi ei saa uurida kohe, tuleb
tampoon panna kasutamata üldotstarbelisse plastkatsutisse. Veenduda, et
tampooni murdekoht on ühetasa katsutiavaga. Äramurdmiseks painutada
tampooni vars murdekoha juures 180° nurga alla. Murdmise lõpuleviimiseks võib
olla vajalik tampooni varre õrn pööramine. Veenduda, et tampoon mahub
plastkatsutisse, ja sulgeda katsuti tihedalt. Ühe tunni jooksul uurimata jäänud
proov tuleb ära visata ja võtta uus proov.

ANALÜÜSIMINE
Lasta analüüsiseadmel, uuritaval proovil ja puhvril enne uuringut jõuda
toatemperatuurile (15–30 °C).
1. Vahetult enne uuringut eemaldada analüüsiseade suletud kotist ja asetada
töölauale.
2. Lükata filtriga otsak ekstraheerimiskatsuti peale. Veenduda, et otsak istub
tihedalt.
3. Hoida ekstraheerimiskatsutit vertikaalasendis ja lisada katsutist proovisüvendisse
4 tilka (umbes 100 μl) uuritavat proovi.

KVALITEEDIKONTROLL
Uuring hõlmab protseduuri kontrollimist. Kontrolljoone alasse (C) ilmuvat punast
joont kasutatakse protseduuri sisemiseks kontrollimiseks. See kinnitab proovi
mahu piisavust ja õigeid töövõtteid. Uuringukomplekt ei sisalda
kontrollstandardeid. Sellele vaatamata on soovitatav, et kohalikelt pädevalt
asutustelt hangitakse positiivsed ja negatiivsed kontrollproovid ning uuritakse neid
hea laboritava põhimõtete järgi analüüsiprotseduuri kinnitamiseks ja uuringu
toimivuse tõendamiseks.

TOIMIVUS
1. Kliiniline tundlikkus, spetsiifilisus ja täpsus
COVID-19 antigeeni kiiruuringu CLINITEST® kliinilist toimivust hinnati seitsmes
USA-s asuvas kohas, mis võtsid vastu ja uurisid patsiente ning ei olnud laborid.
Uuringuid tegi 24 tervishoiutöötajat, kes ei töötanud laboris ja kes ei olnud
uuringuga tuttavad. Koguti ja uuriti kokku 317 värsket ninaneelukaapeproovi,
millest 61 proovi olid positiivsed ja 256 negatiivsed. COVID-19 antigeeni
kiiruuringu CLINITEST® tulemusi võrreldi tulemustega, mis saadi SARS-CoV-2
ninaneelukaapeproovide uurimisel hädaolukorras kasutamiseks tunnustatud RT-
PCR-meetodiga.

Bränd

Siemens

Esita küsimus